激光FDA

一、FDA定义

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），成立于1906年。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

二、FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，化妆品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。（食品接触材料，化妆品和日用品FDA检测）

三、FDA认证的作用：

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有美国人健康守护神之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是国际厂商追求的荣誉和保证。

四、FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的"指定实验室"。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众"指定"，或推荐特定的一家或几家。

五、FDA认证范围、周期、费用

1、食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

食品FDA认证比较简答，准备好产品说明书就可以了，如果是罐头食品，还需要提供产品包装及生产消毒等资料。

食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提供产品资料和成分给冠通检测业务，才能给出具体所需费用。

2、医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

医疗器械FDA认证需要看产品要求了。510k豁免的比较简单，510k就比较难办了，需要送样测试。PMA就更加困难了。

3、化妆品FDA认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

化妆品FDA认证需要准备产品配方即可

化妆品FDA认证费用为我司服务费，需要提供产品的配方给冠通检测业务才能给出所需服务费，周期一般为一个月左右！

4、药品、生物制品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.

药品FDA认证需要看是非处方药，处方药还是新药，难度比较大，资料也比较多。

药物的FDA认证可以说比食品要复杂很多了，这里药物FDA认证在大类上分为处方药和非处方药！处方药的费用和周期在这里无法给大家简单的介绍，费用比较高而且周期很长，需要进行大量的测试！非处方药也就是我们常见的OTC药物，一般两周冠通检测就能完成FDA认证，具体的费用还是需要与冠通检测业务沟通了解的！

a、研究性新药申请 (IND)；

b、人体实验：人体实验共分4个阶段；

c、新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA)。